Il percorso di CertExe per diventare organismo notificato MDR

CertExe è nata con un obiettivo preciso: diventare organismo notificato MDR per i dispositivi medici e offrire la certificazione ISO 13485 accreditata. Il primo passo formale è compiuto: abbiamo presentato la domanda di accreditamento ad Accredia e la domanda di designazione al Ministero della Salute. In questo articolo spieghiamo come funzionano i due percorsi e a che punto siamo.

Accreditamento ISO 13485 e designazione come organismo notificato MDR

L’accreditamento con Accredia. Accredia è l’ente unico nazionale di accreditamento. Verifica che un organismo che certifica i sistemi di gestione per la qualità sia competente, indipendente e imparziale. Il percorso prevede:

• l’esame della documentazione;
• una verifica presso la nostra sede;
• alcune verifiche in accompagnamento, durante le quali gli ispettori di Accredia osservano un nostro audit presso un fabbricante.

La designazione con il Ministero della Salute. In Italia l’autorità responsabile degli organismi notificati per i dispositivi medici è il Ministero della Salute. Dopo l’esame della domanda si svolge una valutazione congiunta, prevista dall’articolo 39 del Regolamento (UE) 2017/745, alla quale partecipano anche esperti della Commissione europea e di altri Stati membri. Se l’esito è positivo, l’organismo viene notificato e riceve un numero identificativo, pubblicato nel database europeo NANDO.

A che punto siamo

Le domande sono state presentate e ora siamo in fase di accreditamento e di designazione: stiamo affrontando con le autorità le diverse fasi di valutazione. Non indichiamo tempi, perché dipendono dalle autorità e dalla complessità di ciascuna fase. Ogni passaggio importante verrà raccontato qui, nella sezione News.

Cosa stiamo costruendo nel frattempo

Il nostro team proviene da diversi organismi notificati e ha unito esperienze e metodo per creare una realtà nuova, specializzata nel settore medicale. In questi mesi stiamo consolidando:

• il sistema di gestione per la qualità;
• le procedure di valutazione;
• la qualifica del personale tecnico e clinico;
• gli strumenti per lavorare con i fabbricanti in modo chiaro e prevedibile.

Sono gli stessi requisiti che l’Allegato VII del Regolamento impone a ogni organismo notificato MDR.

Stiamo inoltre preparando i primi corsi e alcune guide gratuite su MDR e ISO 13485: si tratta di formazione di carattere generale, nel pieno rispetto della nostra imparzialità.

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